Visió general del producte
Vitamina Eés un antioxidant-soluble en lípids que s'utilitza per prevenir l'oxidació i millorar l'estabilitat del producte en les formulacions.
Especificacions tècniques
|
Categoria |
Paràmetre |
Especificació |
|
Identitat i potència |
Nom químic |
dl- -Acetat de tocoferil |
|
Aparença |
Líquid viscós incolor a groc dèbil |
|
|
Olor |
Inodor |
|
|
Assaig |
98.0%–102.0% |
|
|
Potència |
Superior o igual a 980 UI/g |
|
|
Propietats físiques |
Identificació |
S'ajusta a l'espectre estàndard/temps de retenció |
|
Índex de refracció (nD20) |
1.494–1.499 |
|
|
Absorbància (E1cm1%) |
42,0–45,0 (284 nm) |
|
|
Rotació òptica ([ ]D25) |
−0,05 graus a +0.05 graus |
|
|
Solubilitat |
Soluble en etanol, acetona, olis; insoluble en aigua |
|
|
Pureses i impureses |
Acidesa |
Menys o igual a 1,0 ml de NaOH (0,10 M) |
|
Tocoferol lliure |
Menor o igual a 1,0% |
|
|
Impuresa individual |
Menor o igual al 0,5% |
|
|
Total d'impureses |
Menor o igual a 1,0% |
|
|
Residus a l'encesa |
Menor o igual al 0,1% |
|
|
Contingut d'aigua |
Menor o igual al 0,5% |
|
|
Seguretat i compliment |
Metalls pesats |
Menys o igual a 10 ppm |
|
Plom (Pb) |
Menor o igual a 2 ppm |
|
|
Arsènic (As) |
Menor o igual a 1 ppm |
|
|
Mercuri (Hg) |
Menor o igual a 0,1 ppm |
|
|
Cadmi (Cd) |
Menor o igual a 1 ppm |
|
|
Solvents residuals |
Compatibilitat amb ICH Q3C |
|
|
Microbiològic |
TAMC |
Menor o igual a 1.000 ufc/g |
|
TYMC |
Menor o igual a 100 ufc/g |
|
|
E. coli |
Negatiu |
|
|
Salmonel·la |
Negatiu |
|
|
Logística i emmagatzematge |
Embalatge |
Tambor de plàstic de 25 kg / Tambor de ferro de 200 kg (cobert de N₂) |
|
Emmagatzematge |
Tancat, fresc, sec (<25°C), light protected |
|
|
Vida útil |
36 mesos (sense obrir) |
Conformitat i certificacions
|
Certificació / Estàndard |
Abast i detall de compliment |
|
Certificat GMP |
Assegura que la producció es realitza sota sistemes de qualitat i fabricació controlats. |
|
ISO 9001 i ISO 22000 |
Manté sistemes de gestió de qualitat i seguretat alimentària certificats a tota la producció. |
|
Titular CEP / COS |
Confirma el compliment dels estàndards de la Farmacopea Europea d'ús farmacèutic. |
|
Kosher i Halal |
Certifica el compliment dels requisits dietètics específics per als mercats globals. |
|
No -OGM verificat |
Assegura que els materials d'origen no provenen d'organismes modificats genèticament. |
|
Monografia USP/EP |
Alinea les especificacions del producte amb els requisits d'identitat i puresa de la farmacopea oficial. |
|
Registrat a REACH |
Confirma el compliment de les regulacions d'importació i registre de substàncies químiques de la UE. |
Fabricació i control de qualitat
Procés de fabricació
Destil·lació molecular en diverses-etapes en condicions de buit
L'esterificació controlada augmenta l'estabilitat molecular davant l'oxidació
L'homogeneïtzació d'alta-cisalla admet la uniformitat de la potència del lot
Control de qualitat
La-cromatografia de gasos en procés supervisa la conversió durant les etapes clau
HPLC utilitzat per a l'anàlisi de puresa i substàncies relacionades
ICP-MS utilitzat per a la detecció d'impureses oligoelementals
Cadena de subministrament i capacitat
Volum Anual
La capacitat anual és de 8.000 tones mètriques en graus de tocoferol.
Obtenció de precursors
Els contractes-a llarg termini amb trituradores de soja i gira-sol donen suport al subministrament de destil·lats d'oli vegetal.
Traçabilitat-per lots
El programari ERP fa un seguiment de l'origen botànic dels lots de producció.
Enviament de Formulació
Els concentrats d'oli i els enviaments en pols s'envien en un termini de 14 dies.
Reserves de matèries primeres de cru
Les existències de matèries primeres donen suport a la producció durant les fluctuacions estacionals dels cultius.
Sistemes de càrrega a granel
Les zones de càrrega-climàtiques controlades i els sistemes de bombeig gestionen els bidons d'exportació.
Preguntes freqüents
Etiquetes populars: vitamina e, fabricants xinesos de vitamina e, fàbrica
