Visió general del producte

L-Leucinaés un aminoàcid de cadena ramificada-derivat de la fermentació-essencial, que s'utilitza com a matèria primera estàndard en suplements nutricionals i en la fabricació farmacèutica.

Especificacions tècniques

Categoria	Element d'especificació	Valor estàndard/Límit
Informació general	Nom químic	Àcid (S)-2-amino-4-metilpentanoic
	Número CAS	61-90-5
	Fórmula molecular	C₆H₁₃NO₂
	Pes molecular	131.17
Propietats Físiques i Comercials	Aparença	Cristalls blancs o pols cristal·lí
	Olor i gust	Inodor, sabor lleugerament amarg
	Mida de partícules (malla)	Regular: malla 40-80; Micronitzat: malla 100-200 (opcional)
	Densitat a granel	0,30-0,50 g/mL (aprofitat: 0,50-0,70 g/mL)
Puresa i identificació	Assaig (puresa)	98,5%–101,5% (sobre una base seca)
	Rotació òptica específica ([ ]D20)	+14.9 grau -+17.3 grau (C=4, 6 mol/L HCl)
	Identificació	L'espectre IR coincideix amb la referència; La reacció de la ninhidrina és positiva
	Estat de solució (transmissió)	Clar i incolor; Transmitància Major o igual al 98,0% (1,0 g en 20 ml d'HCl 1 mol/L a 430 nm)
	pH	5,5–7,0 (1,0 g dissolts en 100 ml d'H₂O)
Impureses i neteja	Substàncies relacionades (altres aminoàcids)	Qualsevol impuresa individual Menor o igual al 0,50%; Total d'impureses Menys o igual a 1,0%; Isoleucina Menor o igual al 0,80% (grau farmacèutic)
	Clorur (Cl)	Menor o igual a 0,02% o 0,05%
	Sulfat (SO₄)	Menor o igual a 0,02% o 0,03%
	Amoni (NH₄)	Menor o igual al 0,02%
	Ferro (Fe)	Menor o igual a 10 ppm o 30 ppm
	Pèrdua per assecat	Menor o igual al 0,20% (105 graus, 3 h)
	Residus a l'encesa	Menor o igual al 0,10%
Seguretat i control microbiològic	Metalls pesants (com a Pb)	Menys o igual a 10 ppm (o plom Menys o igual a 3 ppm per a la seguretat alimentària)
	Arsènic (As)	Menor o igual a 1 ppm o 2 ppm
	Endotoxines bacterianes	<6.0 EU/g (Pharmaceutical/Injectable Grade only)
	Recompte total de microbis aeròbics (TAMC)	Menor o igual a 1.000 ufc/g (grau alimentari/complement dietètic)
	Total de motlles i llevats combinats (TYMC)	Menor o igual a 100 ufc/g
	E. coli / Salmonella	Negatiu

Garantia de qualitat i certificacions

Processament d'aminoàcids ISO 22000
Les instal·lacions auditades operen sistemes de gestió de qualitat certificats adaptats per a la síntesi comercial d'aminoàcids.

Estàndards de fermentació FSSC 22000
El lloc de producció compleix un estricte control del sistema de seguretat alimentària dels aminoàcids de cadena ramificada-.

Cristal·lització conforme a GMP
Els processos de cristal·lització i separació funcionen sota les estrictes bones pràctiques de fabricació actuals.

Auditoria d'ingredients BRCGS
Les línies de processament compleixen l'estàndard global de referència de seguretat alimentària per als ingredients dietètics.

ISO 17025-Proves de tercers
Els laboratoris de tercers-verifiquen la rotació òptica i els criteris d'assaig específics per a cada lot.

Capacitat de fabricació i subministrament

Isòmer-Separació quiral específica
La instal·lació utilitza cromatografia industrial especialitzada per separar la leucina del seu isòmer estructural, la isoleucina.

Soques de fermentació d'alt -rendiment
Les soques de Corynebacterium glutamicum validades donen suport a rendiments de fermentació estables durant el procés de fermentació submergida.

Fresat de cristall hidrofòbic
La mòlta de micronització industrial ofereix mides de partícules especificades, millorant la uniformitat de la mescla mecànica en les formulacions de mescles-seques.

Línies d'envasament-tapats de nitrogen
Els protocols de neteja-de nitrogen en línia protegeixen l'estructura cristal·lina contra l'absorció d'humitat ambiental durant l'emmagatzematge prolongat.

Fermentació submergida de 5.000 tones
Les matrius de bioreactors dedicats mantenen una capacitat anual de 5.000 tones mètriques per a aquest material.

Sistemes de purificació descomplexant
Els bucles de decoloració i cristal·lització en diverses-etapes redueixen les impureses orgàniques de fabricació i els residus de sal d'amoni.

Aplicacions

Camp d'aplicació	Com s'utilitza
Nutrició esportiva	Combinat amb fórmules de BCAA en pols pre/post{0}}entrenament.
Farmacèutics	Ingredient de formulació en infusions clíniques d'aminoàcids IV.
Suplements dietètics	Capsulat o comprimit amb altres aminoàcids essencials.
Aliments funcionals	Fortificat en barretes energètiques i batuts de substitució dels àpats.
Alimentació per a animals	S'afegeix a les racions especialitzades d'alimentació porcina i aviram.
Cosmètics	Integrat en formulacions per a la cura de la pell i el cabell i productes per a la cura del cabell.

Suport al compliment i documentació

Document / Element de suport	Descripció
DMF tipus II d'arxiu	La instal·lació manté un fitxer mestre de medicaments actiu per a l'accés regulat al mercat farmacèutic.
-Informes específics d'HPLC per lots	Cada lot enviat inclou perfils cromatogràfics que verifiquen la puresa enantiomèrica i la separació d'isòmers.
Declaracions lliures de TSE/ESB	La documentació oficial certifica l'ús exclusiu de substrats de fermentació-vegetals.
Registre REACH i RoHS	Els expedients de compliment químic es mantenen per als requisits de compliment europeus per a aplicacions industrials i cosmètiques europees.
Acords de control de canvis	Els acords de qualitat garanteixen una notificació prèvia per escrit sobre qualsevol modificació del procés de fabricació.
Cartografia de traçabilitat d'origen	Els documents de mapeig complet de la cadena de subministrament fan un seguiment de les matèries primeres des de la font agrícola fins al cristall acabat.

Preguntes freqüents

P: Com redueix la planta el risc d'aglomeració d'humitat durant el trànsit costaner?

R: Els contenidors de càrrega utilitzen mantes dessecants de sílice especialitzades i revestiments de barrera d'alumini-segellats amb calor per limitar la variació d'humitat durant el transport.

P: La L-leucina granulada està disponible per a aplicacions de compressió directa?

R: Sí, el processament d'aglomeració de llit-fluid modifica l'hàbit del cristall en grànuls-que flueixen lliurement.

P: Per què la pols mostra una lleugera -variació entre estacions de l'any?

R: Les fluctuacions naturals de les matèries primeres agrícoles de vegades influeixen en la matriu de pigments sense afectar la puresa cromatogràfica.

Etiquetes populars: l-leucina, Xina l-fabricants de leucina, fàbrica